課程資訊
課程名稱
問題導向的轉譯研究一
Problem-oriented Translational Research of Biotechnological Product(Ⅰ) 
開課學期
107-1 
授課對象
生命科學院  生化科技研究所  
授課教師
陳進庭 
課號
BST5037 
課程識別碼
B22 U0440 
班次
 
學分
3.0 
全/半年
半年 
必/選修
必修 
上課時間
星期五8,9,10(15:30~18:20) 
上課地點
農藝108 
備註
碩士班A群組必修10學分課程之一。與黃慶璨、吳承合授
限學士班三年級以上
總人數上限:30人 
Ceiba 課程網頁
http://ceiba.ntu.edu.tw/1071BST5037_ 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
本課程尚未建立核心能力關連
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

轉譯研究是將實驗室所獲得的,無論是醫藥或生物相關發現運用到臨床疾病診治或促進人類健康上。這一思維進一步開啟跨領域生技醫藥或相關產品開發之新風潮。以探索與疾病相關的基因及其病理機制的轉譯醫學為例子,其發展歷程除了將實驗室的研究銜接到早期的臨床試驗之外(bench to bedside),也包括從病患到實驗室的研究(bedside to bench)。換言之,一個生技產品的開發歷程,是從實驗室到末端使用者的雙向全階段發展。「問題導向的轉譯研究」這一個課程的設計是朝向一個串連起生命科學的基礎與應用這兩個領域的課程而發展。
上課的方式主要是藉由「實例的討論」(case study)來讓修課的同學了解生技實驗室經由基礎研究所獲得的發現,在可以轉譯成末端醫藥產品前的發展歷程,以及在這過程中所必須面對及處理的不同課題和思考面向。藉由這些案例的討論,同學們將能對生技產品發展過程中所需背景知識,包括初期研發、製程發展、前臨床及臨床的法規面向、智慧財產權的管理與佈局乃至市場考量等,能有一個整體的概念。其課程重點如下:
1. 藉由疾病相關的基因及其病理機制的探索,發現相關的生物標記(biomarkers)或分子途徑(pathways);或針對特定生物事件(biological event),經由實際的實驗操作所得的發現;
2. 運用上述發現所發展的診斷方法、醫材、治療途徑或藥物產品;
3. 上述標的物所需面對的專利及產品開發的可能模式;
4. 採用以上特定的診斷、治療方法,或藥物產品,以做為疾病的例行治療前所需的法規面向探討;
5. 藉由業界實例分享及未來學生營運計畫書撰寫,思考生技產品在進入市場前所需面對的可能問題; 

課程目標
本學年第一學期的上課將經由四個國內外生技公司的技術與產品,1. Carvedilol;2. Abraxane (albumin-bound paclitaxel); 3. CAR T-Cell Therapy CTL019 (Novartis);4. Abbott Vascular Stents,以及一家以微生物發酵為主的Ginkgo Bioworks生技公司,做為本學期課程的討論主題。學期中藉著這些相關主題初期的技術平台研發、製程發展、前臨床及臨床的法規面向、智慧財產權的管理與佈局乃至市場考量等,進行各部分的背景知識介紹及學生報告,來讓學生們對生技產品在發展過程中所需的背景知識有一個整體性的概念。最後、學生們以小組的主題為根據,衍生出可能的新技術平台,並在學期末藉由書面及課堂報告,繳交一份計劃書來討論該虛擬技術平台將來成立一生技公司的可能性。同學們的參與程度、報告及期末的小組報告等,將決定同學們能否進入第二學期的課程。 
課程要求
待補 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
另約時間 
指定閱讀
待補 
參考書目
待補 
評量方式
(僅供參考)
   
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
9/14  轉譯研究: the unmet need 
第2週
9/21  Case study I:Carvedilol & Abraxane 
第3週
9/28  Case study II:CART & Abbott Vascular Stents 
第4週
10/05  Case study III:Ginkgo Bioworks 
第5週
10/12  Case study IV:GMI development and Scale-up 
第6週
10/19  遞送系統概論 (I) 
第7週
10/26  專利申請與專利權的概念(I) 
第8週
11/02  專利申請與專利權的概念 (II) 
第9週
11/09  遞送系統概論(II) 
第10週
11/16  Patent Strategy: Challenges of pharmaceutical companies  
第11週
11/23  Patent discussion related to the selected case 
第12週
11/30  Starting-up for the team project: the unmet need & its scientific background 
第13週
12/07  藥物及生物製劑的法規 
第14週
12/14  Administration behind the selected case 
第15週
12/21  Process Development: what is it?  
第16週
12/28  The Starting-up for the final selected team project 
第17週
1/04  生物藥品開發經驗分享-從選題到上市